Sécurité
Des médicaments dont les ingrédients comprennent des tissus humains ou d’autres substances biologiques sont des produits biologiques. Les protéines plasmatiques sont parmi les produits pharmaceutiques biologiques les plus sécuritaires qui soient.
La Société canadienne de l’hémophilie et Santé Canada déclarent qu’aucun cas de SIDA, ni d’hépatite B, ni d’hépatite C n’a été transmis par les produits dérivés du plasma en plus de vingt ans.
Grâce au dépistage et à des tests rigoureux effectués sur les donneurs et grâce aux techniques de fabrication de pointe, Grifols fait tout en son pouvoir pour garantir que nous demeurons un chef de file en matière de sécurité.
Précautions du côté des donneurs
Nos donneurs sont assujettis à quatre étapes de dépistage afin d’assurer que seules des personnes en santé deviennent des donneurs :
- À chaque visite, le donneur doit satisfaire aux exigences de base de la liste d’admissibilité.
- À chaque visite, le donneur doit répondre au questionnaire sur les antécédents médicaux et l’état de santé et satisfaire aux critères sur l’état de santé actuel.
- Lors de la première visite et à toutes 16 semaines par la suite, le donneur doit subir un dépistage intensif y compris une évaluation des protéines sériques.
- À chaque visite, le donneur subit des tests de réactivité aux marqueurs de maladies transmissibles à l’aide de technologies de pointe.
Grifols vérifie aussi que les donneurs ne sont pas inscrits au Registre national des donneurs exclus, lequel Registre recense les donneurs potentiels qui ont eu des résultats positifs pour le SIDA, l’hépatite B ou l’hépatite C.
Précautions du côté de la fabrication
Seul le plasma obtenu de donneurs qualifiés sert à l’élaboration de thérapies à base de plasma.
Les donneurs qualifiés sont ceux qui sont jugés admissibles à faire un don de plasma deux fois en une période de 6 mois et qui ont obtenu chaque fois un résultat négatif pour des maladies transmissibles y compris le SIDA, l’hépatite B ou l’hépatite C.
Le dépistage de maladies transmissibles chez nos donneurs ne se limite pas au jour du don. Chaque lot de plasma qui a été donné est gardé en quarantaine pendant au moins 60 jours au cas où nous recevrions plus tard de l’information susceptible de disqualifier le donneur.
Ainsi, si un donneur régulier obtient un test positif pour une maladie transmissible lors d’une de ses récentes visites, tout le plasma qu’il a donné auparavant et qui était gardé en quarantaine sera enlevé du lot de plasma destiné à la production.
Pendant le processus de fabrication, le plasma est aussi assujetti à des étapes de filtration et d’inactivation virale.
